1.问：化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料？ 

答：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布的《化妆品安全评估资料提交指南》，化妆品共分为两类： 第一类化妆品包括特殊化妆品、婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品。此类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。 第二类化妆品是指除第一类化妆品之外的化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形。 情形一：（1）使用纳米原料的化妆品；（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。 情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。符合此情形的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

 2.问：完整版安评报告包括哪些内容？ 

答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。 

3.问：风险评估四步法是什么？ 

答：即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。

 4.问：未填入配方的成分是否要进行安全评估？ 

答：《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报。 在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。 

5.妆品安全评估局部毒性和系统毒性试验主要有哪些？ 

答：局部毒性： 

（1）皮肤和/或眼睛刺激性/腐蚀性； 

（2）皮肤致敏性（皮肤变态反应）； 

（3）皮肤光毒性； 

（4）皮肤光变态反应。 系统毒性：

 （1）急性毒性（急性经口和/或经皮）； 

（2）遗传毒性； 

（3）重复剂量毒性； 

（4）生殖发育毒性； 

（5）慢性毒性/致癌性； 

（6）毒代动力学等。

稿源：药化科