医疗器械质量安全关系到人民群众的生命健康和财产安全，为加强医疗器械经营质量安全监管，规范医疗器械经营秩序，保证公众用械安全，我局加大对医疗器械质量安全的监管力度，全面推进医疗器械质量安全隐患排查治理工作，进一步提升医疗器械经营质量管理水平。

一是加强组织工作部署，明确各方责任。为加强对医疗器械质量安全隐患排查治理工作的领导，明确工作目标、任务和责任分工，我局多次开展专题工作会议、风险隐患排查会商会，各级监管部门、企业和社会各界共同参与，形成齐抓共管的工作格局。

二是督促企业自查自纠，落实企业主体责任。督促辖区内医疗器械经营使用单位对照今年7月1 日新修订的《医疗器械经营质量管理规范》全面开展自查，发现问题主动整改，切实落实经营使用单位主体责任，将质量管理、风险排查等各项责任落实到人，严格依照法规、规章、规范开展经营活动，全面加强质量管理，保障医疗器械质量安全。

三是排查治理全面推进，监管工作提质增效。我局共出动190余人次，检查医疗器械经营企业80余家， 对申请新办、延续医疗器械经营许可证的企业开展了现场审核验收工作。重点检查以下内容：一是查看企业住所地址是否与申办的信息一致；二是查看经营场所、设施设备是否能够满足经营需要；三是检查计算机的进销存系统是否符合规范要求；四是查看企业的人员证件信息体检和培训内容等。截至目前，共对48家企业进行了现场审核工作。

下一步，高新区局将聚焦医疗器械生产安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，确保医疗器械产品质量安全。              

稿源：高新区局

通讯员：王萍