为推动医疗器械经营企业履行质量安全主体责任，进一步夯实医疗器械质量安全根基，2025年1月起，高新区市场监管局组织开展医疗器械经营企业年度自查工作。

一是优化指导，确保自查提速增效。利用多维度沟通渠道，如微信、QQ工作群、电话平台等，向医疗器械经营企业推送自查动态信息，确保企业及时了解医疗器械自查工作时限要求。同时，告知企业质量管理体系自查核心内容、上报途径、规范流程、关键注意事项等。针对企业在自查过程中遇到的问题，采取一对一线上指导，保证每家企业都能按时提交自查报告。

二是加强审核，强化风险隐患排查。严格把关医疗器械经营企业报送的自查报告，逐条审查，对出现漏报、错报的情况，及时退回，进一步完善，从而有效提升管理体系的自查质量。将自查结果与日常监管紧密挂钩，对自查敷衍、整改不力、未按时上报的企业列入重点监管名录，加大监管频次和力度，促使企业提高自查主体责任意识，全面排查风险隐患，为公众用械安全筑起坚实防线。截至目前，辖区已有110家医疗器械经营企业提交年度自查并通过审核。

下一步，高新区市场监管局将对未提交质量管理体系年度自查报告的企业进行督促、提醒上报，同时对已审核的自查报告中发现的共性问题和缺陷环节及时进行标注、登记和汇总，加强监管。

稿  源：高新区局

通讯员：尹青