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进贤县医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则
来源:  发布日期: 2020-11-10  访问量: 

第一章总则

第一条为促进进贤县医疗器械经营行业健康发展,保证医疗器械安全有效,实现进贤医疗器械产业千亿目标,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《南昌市医疗器械经营质量管理规范实施细则》、《南昌市政府关于支持南昌市进贤县医疗器械产业发展的若干措施》等相关法规规章及文件精神,结合进贤县实际,制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械第三方物流企业(以下简称第三方物流企业)经营质量管理的基本要求,适用于本县从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

第三方物流企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第二章基本要求

第三条第三方物流企业应当为注册在进贤县行政区域内的法人企业,并依法取得《医疗器械经营许可证》2年以上,能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。除此之处,还应当满足以下要求:

(一)企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》等的基础上,制定覆盖提供贮存、配送服务业务全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录;

(二)应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员;

(三)具备从事现代物流储运业务的条件;

(四)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(五)具有接受市场监督管理部门电子监管的数据接口;

(六)市场监督管理部门的其他有关要求。

第三章机构与人员

第四条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。配备至少1名具有物流专业本科(或专科)学历并从事物流相关工作2年(或专科3年)以上工作经历的物流专业技术人员。

第五条第三方物流企业应当设置与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构,配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员,从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)应当配备与物流业务规模相适应的质量管理人员不得少于2名;验收、养护人员各不得少于2名;设备设施的维护保养人员不得少于1名。

(二)应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业技术人员不得少于1名。

(三)从事体外诊断试剂管理的质量管理机构人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

第六条质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员应接受岗前培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能。企业应制定年度培训计划,每年对职工进行医疗器械法规、规章和产品技术要求、岗位操作和职业道德等方面的培训,并保存培训记录和培训评估记录。

第七条从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识,并符合劳动防护有关要求。

第四章设施与设备

第八条第三方物流企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,常温库建筑面积不少于5000平方米,阴凉库建筑面积不少于1000平方米。配备独立的冷藏库2个以上,冷藏库总容积应当不少于500立方米,并包含40立方米冷冻库。配备全自动高位货架的,可按展开面积计算。

企业应建立中央控制室。中央控制室应包含库房温湿度监测平台(至少包含恒温库、冷藏库、冷冻库、分库房、冷藏车、冷藏箱等温湿度监控),一般仓储作业区视频监控平台,仓储设备控制以及异常状况报警功能,能实现远程管理和控制。

第九条第三方物流企业应当具备能够实施医疗器械现代物流作业,并与物流规模相适应的设施、设备,可以包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备等。除符合《医疗器械经营质量管理规范》中库房规定要求外,还应当同时具备以下条件:

(一)有拆零、拼箱发货的作业区域和设备,贮存区域拆零货位不少于5000个,其中以30CM*30CM*60CM为计量单位的货位不少于3000个,托盘货位不少于500个(托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差),并设立植入、介入类产品独立存放和清洁区域;

(二)有存放不合格医疗器械的专用场所;

(三)销后退(召)回产品的专用场所;

(四)配置的全自动高位货架,应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的,应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第十条第三方物流企业应当具备与物流业务规模相适应的,符合《医疗器械经营质量管理规范》中冷藏、冷冻贮存运输医疗器械有关要求的相关设施设备,并保持有效运行。

第三方物流企业拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求,可实时监测、上传并储存监测数据。

第五章计算机信息管理系统

第十一条第三方物流企业应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和医疗器械经营质量管理规范等有关要求的计算机信息管理系统,包括仓库管理系统、运输管理系统(含冷链运输)、温湿度管理系统等,还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

计算机信息管理系统应当有固定接入互联网的方式,企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。

计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,未经授权不能更改任何数据。经授权更改的数据应保存相关记录。

第三方物流企业应具备独立的服务器,采用双机热备,具有不间断电源,防止数据损坏和丢失。

第十二条第三方物流企业应当通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台,信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求,包括:

(一)委托方信息:医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托协议(含委托范围、开始委托时间及委托时限等);

(二)委托储运医疗器械产品名录;

(三)医疗器械产品入库信息;

(四)医疗器械产品库存信息;

(五)医疗器械产品出库信息;

(六)温湿度自动监测信息(含报警信息及冷链运输);

(七)市场监督管理部门规定的其他要求。

第六章委托储运

第十三条医疗器械生产经营企业委托第三方物流企业进行储运时,委托方应当承担质量管理责任,并负责采购、销售、售后服务及医疗器械不良事件监测等工作。委托方应当与第三方物流企业签订具有法律效力的书面协议,委托期限应当在第三方物流企业经营许可的有效期截止之日内,并同时明确委托储运医疗器械的范围、质量管理要求(至少包括产品验收、票据凭证管理、储运管理、质量记录、退货管理与数据交换等内容)及双方的法律责任和义务,按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第十四条第三方物流企业在接受新增委托企业时,应提供操作计算机信息管理系统的说明书,保证委托企业的相关人员能够熟练操作计算机信息管理系统,并保存评估记录。

第十五条第三方物流企业应对贮存、配送服务全过程的产品质量进行监控,当在收货、验收、保养、出库复核、退换货、召回、运输等环节发现质量疑问时,应及时通知委托企业,并做好记录。

第十六条第三方物流企业委托其他机构运输医疗器械,应当定期对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,签订质量保证书面协议,包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容,确保运输过程中质量安全。

第三方物流企业远距离运输(100公里以上)需要冷藏、冷冻的医疗器械,在配备有容积总和2立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱的条件下,可以委托其他机构运输。

委托第三方物流企业配送的经营企业,如需自行运输需要冷藏、冷冻的医疗器械的,必须配备有容积总和1立方米以上的具备温湿度自动监测功能的冷链箱,运输温度记录应实时可监控、可查询、可追溯。

第七章受托企业要求

第十七条进贤县人民政府本着规范、便利、高效的原则,鼓励医疗器械经营企业(含体外诊断试剂)入驻进贤县提供的集中经营场所,对集中经营、集中办公的企业,应采用大开间、卡位制等形式,降低营商成本,提高场所利用率,打造成本最优、服务最佳、管理规范的营商环境,对入驻集中经营场所的医疗器械经营企业实行统一管理、集中服务。

入驻集中经营场所的经营企业,在满足工作需要的前提下,可以共享质量管理服务公司配备的固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等办公设备,并在醒目位置悬挂企业营业执照。

第十八条医疗器械第三方物流企业要具备为入驻的经营企业提供日常服务,并对入驻企业进行日常管理,确保经营企业注册的经营场地真实有效。

第八章其它

第十九条第三方物流企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或者按照本企业风险管理的要求,依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理,合理贮存。

第三方物流企业接受委托企业的总数量,应当以仓储总面积除以10平方米计算。接受委托企业达到总数量之后,不得接受新增委托企业。

第二十条第三方物流企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单,内容包括:产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等,不合格品退货申请应当由质量管理人员核实,并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货,信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区,验收不合格的放于不合格区,退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第二十一条第三方物流企业应建立经营信息报告及公开制度,于每年年底前向企业所在地市场监管部门提交年度自查报告与整改情况,并向社会公布。同时利用互联网技术每月定期向社会公开下列信息,接受社会监督。

(一)委托方信息:医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等;

(二)委托储运医疗器械产品名录;

(三)解除委托方名录。

第二十二条第三方物流企业应在委托协议到期30日前向委托方提出预警,并在委托协议终止之日分别向企业所在地市场监督管理部门和原发证部门报告,同时应将委托方在委托期间产生的信息数据全部移交。

第二十三条委托方和第三方物流企业应持续管理委托贮存配送行为,对出现以下异常情况的,应各自报告企业所在地市场监督管理部门。

(一)签订委托协议并办理相关许可事项后,但没有医疗器械产品委托储运行为的;

(二)委托协议在有效期内,但委托储运行为持续中断3个月以上的;

(三)第三方物流企业未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定储运医疗器械产品的;

(四)委托方和第三方物流企业认为应该报告的情况。

接到报告的市场监管部门应依法处置,经调查,属于违反相关规定的,可以列为异常企业名单并经南昌市企业警示系统向社会公布。

第二十四条医疗机构、经营企业与第三方物流企业的委托方发生业务往来时,应查验出库复核单或者随货同行单,如不属于第三方物流企业出具的,应当拒收,并向所在地市场监督管理部门报告。

第九章附则

第二十五条全部委托第三方物流企业进行储运的医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房。

第二十六条药品批发企业或者药品第三方物流企业申请医疗器械第三方物流的,其质量管理机构人员、仓库、设施设备、管理制度均应相对独立。

第二十七条集中经营场所的设立和布点由进贤县人民政府另行规定。

第二十八条本实施细则限适用于进贤县域内,自发布之日起实施。

第二十九条本实施细则由南昌市市场监督管理局医疗器械监管分局负责解释。