为进一步压实医疗器械企业主体责任,保证群众用械安全,近日,新建区市场监督管理局开展医疗器械经营企业专项检查。

检查中,执法人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,重点进行五个必查:一查企业的营业执照、医疗器械经营许可证或者二类医疗器械备案凭证,核对企业证照与实际经营地是否相符,对于不在辖区内实地经营的企业,责令企业限期办理迁出或者注销手续;二查企业质量管理体系与相关制度,企业购进渠道是否合法;三查购进、储存、销售、运输等相关记录事项等是否完整;四查人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房管理、来货验收是否符合要求;五查冷链医疗器械储运过程是否按要求严格落实全程、可追溯的管理等情况。对于检查发现的问题,能立即整改的问题,要求企业现场立即整改到位,对于不能立即整改的问题,责令企业限期整改到位;并督促企业和质量负责人严格落实法规,加强培训,提高从业人员综合素质。

截至目前,新建区局共出动执法人员30人次,检查经营企业8户次,下达责令整改通知书1份。下一步，区局将继续加大日常监督检查工作力度,落实跟踪复查,采取措施防范医疗器械安全风险隐患,切实保障公众用械安全。

稿源:新建区局

通讯员:夏文玥